Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k donáškovým službám

V souvislosti s pandemií COVID-19, nařízenými karanténami, ale i v případech imobility pacientů či pro účely sociální péče zaznamenal Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) velké množství dotazů, ale i aktivit, které se týkají tzv. donáškové služby v lékárně vydaných léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis. Jakkoliv platná legislativa tyto fenomény současnosti neřeší, Ústav přesto považuje za nezbytné svůj postoj vyjádřit. A to ryze v obecné rovině, neboť každý zvolený postup donáškové služby je třeba posuzovat individuálně.
Nezisková organizace Průvodce pacienta podporuje legislativní ukotvení donášky/dovozu léků na předpis pacientovi.

Jak již bylo řečeno, jedná se o postupy, které nemají jasnou oporu v právních předpisech. Zákon o léčivech je v současném platném znění nespecifikuje. Stává se – a platí to i zde – že vývoj ve společnosti a nové zdravotní hrozby  předbíhají právní předpisy a vyžadují řešení situací, na které nebylo v době, kdy byl uvedený zákon přijat, pomýšleno. V této souvislosti je třeba taktéž vzít v úvahu, že spuštění systému eRecept a elektronické neschopenky a rozvíjení eHealth obecně přináší významný pokrok v komfortu poskytování zdravotních služeb, vytváří podmínky pro rozvoj doplňkových služeb a také ze strany pacientů vyvolává zájem o využívání navazujících elektronických systémů, prostřednictvím kterých by si mohli v lékárně elektronicky rezervovat výdej předepsaných léčiv včetně jejich případné donášky domů.   

Ústav si je vědom, že technologický pokrok a zároveň hrozby pandemií diametrálně mění náhledy i na společenské potřeby v oblasti zacházení s léčivými přípravky. Nicméně je stále nezbytné brát v potaz lidské zdraví jako základní hodnotu, tedy zabezpečit, aby si léčivé přípravky, které mají být dopraveny pacientovi donáškovou službou, zachovaly svou jakost, bezpečnost a účinnost, tedy aby takto vydanými léčivými přípravky nemohlo být ohroženo lidské či veřejné zdraví.  Na druhou stranu vnímáme, že je potřeba uvažovat i v rámci nově nastalé situace ohledně pandemie COVID-19, kdy lidské zdraví může být ohroženo i tím, že se k pacientovi léčivé přípravky nedostanou včas. Donáškové služby tak jistě mohou napomoci včasnosti a cílenosti dodávky, kterou pacienti požadují.

Popis zaznamenaných prvků:

1. Jedná se o léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (dále jen „Rx léčivé přípravky“) a které jsou pacientem objednané nebo rezervované k výdeji v konkrétní lékárně.
2. Pacientovi není léčivý přípravek vydán v lékárně, ale je mu dopraven na jeho žádost na jím uvedenou adresu.

V souvislosti s tím Ústav upozorňuje na některá rizika předmětných aktivit. Hrozí, že:

• přeprava neproběhne za podmínek stanovených držitelem registrace (mezi Rx léčivými přípravky existuje řada termolabilních léčivých přípravků, u kterých je dodržení schválených podmínek uchovávání pro zajištění kvality přípravku zásadní); Ústav nemůže souhlasit s přepravou přes různé teplotně nevyhovující boxy či schránky, rovněž ani nelze využívat různé mezisklady, předávání zásilek mezi dopravci, přepravu přes neprofesionální kurýrní služby bez zajištění správné lékárenské praxe apod.;  
• pacient nebude mít možnost využít generickou substituci včetně návaznosti na čerpání prostředků z veřejného zdravotního pojištění;
• pacientovi nebudou poskytnuty dostatečné informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků (dispenzace);
• dojde k záměně léčivých přípravků v případě rozvozu více pacientům, resp. že dojde k předání jiné osobě, než které byl lék předepsán;
• donášková služba nebude navázaná na lékárnu, kterou si pacient vybral, tj. dojde k omezení svobodné volby poskytovatele lékárenské péče;
• dojde k nekalé soutěži a pacienti budou čelit agresivním obchodním praktikám (riziko navázání donáškové služby na bonusy a dárky, riziko nezákonné reklamy na léčivé přípravky).

Zároveň Ústav upozorňuje na problematické oblasti, které s donáškovou službou přímo souvisí:

• způsob platby za donáškovou službu;
• způsob úhrady za vydané léčivé přípravky;
• rezervační systém lékárny;
• způsob ověřování totožnosti pacienta;
• povinnost ověření ochranných prvků léčivých přípravků a vyřazení jejich jedinečných identifikátorů při výdeji;
• nemožnost vrácení léčivých přípravků odmítnutých nebo nepřevzatých pacientem zpět do použitelných zásob lékárny;
• určení osoby odpovědné za škodu v případě znehodnocení, ztráty či zneužití léčivých přípravků;
• udržení donáškové služby v rámci ČR.

Ústav nerozporuje nepochybný přínos možnosti doručení léčivých přípravků pro vybrané skupiny pacientů, současně však považuje za nanejvýš žádoucí, aby pro tuto službu byla stanovena jasná pravidla a podmínky, za kterých může být poskytována, a to včetně možnosti její účinné kontroly. Pouze v případě navázání donáškové služby na pacientem vybranou lékárnu bude zajištěna potřebná úroveň ochrany zdraví pacientů a bude garantováno, že se k pacientovi dostanou léčiva prostřednictvím donáškové služby včas, v odpovídající kvalitě a při dodržení zásad správné lékárenské praxe.

Na závěr Ústav sděluje, že je připraven poskytnout Ministerstvu zdravotnictví ČR součinnost při přípravě legislativního ukotvení a stanovení podmínek donáškové služby tak, aby byly podmínky donáškové služby jasné a transparentní a nedocházelo k výše popsaným rizikům a možnému ohrožení zdraví pacientů.

Zdroj: SÚKL