Aktuality

O svůj lék přijde od prosince 1 800 pacientů

Medical Tribune CZ, listopad 2018

Léčivé přípravky Lixiana od 1. 12. 2018 přijdou o úhradu z veřejného zdravotního pojištění. O svůj lék tak přijde 1 800 pacientů. Rozhodlo o tom Ministerstvo zdravotnictví (MZ ČR), které zrušilo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) o úhradě přípravků.

Zástupce výrobce, společnost Merck Sharp & Dohme s.r.o. (MSD), považuje postup za nezákonný a v rozporu s veřejným zájmem a blahem pacientů.

Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků s názvem nová perorální antikoagulancia (NOAC). Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin a působí tak jako prevence život ohrožujících stavů, jako je např. mozková mrtvice.

„Ministerstvo rozhodlo na patnáct měsíců starý popud Svazu zdravotních pojišťoven (SZP), který požadoval přezkoumání rozhodnutí SÚKL týkající se úhrady. SZP rozporoval pouze zahrnutí Lixiany do skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, úhradu desetitabletového balení nejnižší možné síly na trhu a podmínky úhrady. Podnět Svazu tedy nerozporoval úhradu jako takovou,“ uvádí za společnost MSD generální ředitel Stefano Santangelo.

SÚKL vydal rozhodnutí o úhradě přípravků Lixiana v červnu roku 2017. „Vycházel z právně závazné základní úhrady pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, která představovala v té době ustálenou právní praxi,“ vysvětluje Stefano Santangelo. SZP se proti rozhodnutí odvolal, rozhodnutí o tomto odvolání však MZ ČR vydalo až v říjnu letošního roku, tedy o 15 měsíců později. Podle MZ ČR mělo stanovení úhrady vycházet z předběžně vykonatelné základní úhrady v souladu s novou správní praxí, která byla ale zavedena až po vydání předmětného rozhodnutí SÚKL.

„To nás postavilo do situace, kdy SÚKL o úhradě rozhodoval v době, kdy byla ustálená jiná správní praxe než teď, ačkoliv v té době řádně zavedená,“ pokračuje Stefano Santangelo a doplňuje: „To ale považujeme za nepřípustné. MZ ČR má odvolání proti rozhodnutí SÚKL řešit bez zbytečných průtahů do 1 až 2 měsíců. My jsme ale čekali téměř rok a půl.“

Pokud by MZ ČR vydalo rozhodnutí o odvolání v obvyklém termínu, nemohlo by podle MSD dojít k aktuální situaci. „Nebyl by důvod o způsobu výpočtu úhrady diskutovat. Případně pokud by rozhodnutí nesplňovalo další náležitosti a bylo zrušeno z jiných důvodů, nevznikla by ani významná újma pacientům, ani nám jako výrobci. Kvůli prodlevě ze strany ministerstva a jeho retroaktivní aplikaci správní praxe jsme o tuto výhodu oproti jiným výrobcům přišli, což považujme za diskriminační,“popisujegenerální ředitel MSD a uzavírá: „Navíc, rozhodnutí ministerstva v závěru znamená, že úhrada pro Lixianu by měla být vyšší než doposud, a kvůli tomu ztratí přípravek úhradu úplně. Nepovažujeme za logické, aby kvůli tomuto administrativnímu rozhodnutí, které má za efekt navýšení úhrady, přišli pacienti o své léky.“

Společnost MSD zaslala na konci října ministerstvu žádost o bezodkladný přezkum a zrušení odvolacího rozhodnutí ve zkráceném přezkumném řízení.