Aktuality

Deset let inovací v oblasti CMP

Medical Tribune, 8. 10. 2019

Desetileté výročí zásadní klinické studie RE‐LY připomíná desetiletí inovací v oblasti prevence cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů s fibrilací síní. Před deseti lety randomizovaná klinická studie RE‐LY poprvé poukázala na to, že nová generace perorálních antikoagulancií (NOAC) je pro prevenci CMP u pacientů s fibrilací síní bezpečnější a zároveň minimálně stejně účinná jako warfarin.

Jednalo se o první významný vědecký pokrok v antikoagulační péči za více než padesát let. Do programu klinických studií RE‐VOLUTION bylo zařazeno více než 100 000 pacientů z celého světa. Další výzkum zaměřený na dabigatran etexilát bude pokračovat i nadále.

Fibrilace síní je nejčastější setrvalou poruchou srdečního rytmu. U 33,5 milionu lidí po celém světě, kteří ji mají, může vést k až pětinásobnému zvýšení rizika ischemické CMP. Celosvětově zasáhne CMP 15 milionů lidí ročně. Jedna třetina z nich v jejím důsledku zemře.

V předchozích padesáti letech byl standardem péče o pacienty s fibrilací síní při prevenci cévní mozkové příhody (CMP) warfarin. I přes svou účinnost má ale tento lék řadu známých interakcí, které si žádají důsledné monitorování stavu pacienta tak, aby bylo následně zajištěno správné dávkování warfarinu dle potřeby.

Klinická studie RE‐LY, která byla zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine v září 2009, srovnávala dabigatran s warfarinem v prevenci CMP u pacientů s fibrilací síní. V rámci tohoto klinického hodnocení bylo vyšetřeno 18 113 pacientů s nevalvulární fibrilací síní a rizikem cévní mozkové příhody, a to dle hodnocení PROBE (prospektivní, randomizované, otevřené hodnocení se zaslepeným cílovým ukazatelem). Během hodnocení byla posuzována bezpečnost a účinnost dabigatranu 150 mg nebo 110 mg dvakrát denně v porovnání s warfarinem s úpravami v dávkování. Tato studie poprvé poukázala na to, že NOAC jsou od uvedení na trh v prevenci CMP v randomizovaném prostředí bezpečnější a zároveň minimálně stejně účinná jako warfarin. Tato zjištění byla prvním dílkem skládačky znalostí o NOAC jako alternativní léčebné možnosti prevence CMP u pacientů s fibrilací síní oproti antagonistům vitaminu K.

„Klinická studie RE‐LY byla prvním klíčovým znamením toho, že nás čekají objevy nových a bezpečnějších možností prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní. Pozitivní výsledky skutečně nadchly výzkumné pracovníky, lékaře i pacienty a následné schválení dabigatranu pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní umožnilo od roku 2010 poskytovat bezpečnější, účinnější a lépe řízenou možnost léčby. Pacienti s fibrilací síní měli najednou v oblasti prevence CMP větší jistotu, aniž by museli být na denní bázi pravidelně monitorováni a aniž by jim musely být upravovány dávky,“ říká Stuart J. Connolly, MD, emeritní profesor Oddělení kardiologie na McMaster University v kanadském Hamiltonu. 

Ovšem studie RE‐LY byla jen začátkem dlouhé cesty. Návrh, hodnocení a následné schválení prvního široce dostupného antidota (idarucizumab) v roce 2015 přispělo k většímu pochopení celé problematiky a ujistilo pacienty, že účinky dabigatranu lze rychle a účinně zvrátit při urgentních chirurgických zákrocích i při dalších urgentních procedurách a dále při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.

Medical Tribune